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Aldara.
Imiquimod Crema al 5%

Primer y único estimulador tópico de la respuesta inmune con efecto antitumoral y antiviral.

Un innovador mecanismo de acción que induce la respuesta inmune local, imitando la respuesta inmune ntural del paciente.

Tratamiento no ablativo, no traumático, que no deja secuelas ni cicatrices.

Alto perfil de tolerancia. Manejo terapéutico cómodo y sencillo.

Aldara ya demostró su eficacia en el tratamiento de las verrugas producidas por el virus del papiloma humano y fue recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de piel.

Presentaciones:
ALDARA (Imiquimod) crema al 5% viene en sachets para una única aplicación conteniendo 250 mg de crema. Se encuentra disponible en envases por 6 y 12 sachets.

Acción Terapéutica:
Inmunomodulador.
Indicado para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condyloma acuminata) en pacientes adultos.

FARMACOLOGIA CLINICA: Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando Imiquimod y vehículo demostró que Imiquimod induce citoquinas, incluyendo el interferón alfa en el sitio de tratamiento. Además, el ARNm L1 y ADN de HPV están significativamente disminuídos después del tratamiento.De todos modos no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Farmacocinética: La absorción percutánea de Imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema Imiquimod (C14) (5 mg). No fue detectada radioactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.

ESTUDIOS CLINICOS: En un estudio realizado doble ciego, controlado con placebo, ALDARA® crema 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (Ver Tabla). En este estudio, el grupo tratado con ALDARA® 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo, siendo la diferencia estadísticamente significativa. El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales fue 72% para mujeres y 33% para hombres. Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas, sin embargo algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. Algunos pacientes en los que persiste el tejido verrugoso después del tratamiento con ALDARA pueden continuar teniendo desaparecimiento de sus verrugas. De los pacientes que obtuvieron desaparición, 6% al 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el período de seguimiento de 12 semanas. (a) Desaparición total y reducción >50%, todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando fueron comparadas como control placebo. (b) Análisis de Intención de Tratar. (c) Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el período de 12 semanas.

Posología:
Se debe aplicar ALDARA crema 3 veces por semana, previo a las horas habituales de sueño,dejándola en la piel de 6 a 10 horas. Pasado el período de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por semana son: aplicación antes de acostarse Lunes, Miércoles y Viernes o Martes, Jueves y Sábado. Se debe continuar el tratamiento con ALDARA hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requirieran, se puede descansar el área varios días. Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARA. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. ALDARA crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm2; se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de la crema ALDARA en las verrugas genitales y perianales. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. No se debe ocluir el sitio de aplicación.

Efectos colaterales:
Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación, algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada, sin embargo, se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación tres veces por semana, 1,2% (4/427) de los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados.
* Incidencias descriptas independientemente de su casualidad con ALDARA.
También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con Imiquimod crema al 5%. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%), ulceración (2%) y edema (1%); para los varones fueron erosión (2%) y eritema. Edema, induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). A continuación se presenta una lista de las complicaciones que se estima estén posible o probablemente relacionadas con ALDARA, descritas en más del 5% de los pacientes, también se incluyen la molestia, los síntomas tipo impregnación viral y mialgia. Las complicaciones consideradas como posible o probablemente relacionadas con ALDARA y descritas en más del 1 % de los pacientes incluyen trastornos del lugar de aplicación: reacción del lugar de la verruga (ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, dolor, erupción, dolor exquisito a la palpación, molestia, parestesias, sensibilidad): reacciones de lugar lejano (ardor, sangrado, prurito, dolor, dolor a la palpación, tiña crural); a Nivel Sistémico: fatiga, fiebre, síntomas de impregnación viral; Trastornos del Sistema Nervioso Central y Períférico: cefalea; Trastornos al Tracto Gastrointestinal: diarrea; Trastornos del Aparato Locomotor: mialgia.
SOBREDOSIS: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARA crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. Los estudios en animales muestra una dosis letal dérmica en conejos de más de 1600 mg/m2. Una sobredosis tópica persistente de ALDARA crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de Imiquimod de >200 mg fue la hipotensión, que se revirtió con la administración de fluidos intravenosos.

Precauciones:
Generales: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales, como eritema, erosión, excoriación/formación de escamas y edema. Si se produce una reacción cutánea intolerable, se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. El tratamiento con crema ALDARA se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea, por tanto, en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. ALDARA tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. Información a los pacientes: Los pacientes que usen ALDARA crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de ALDARA crema 5 % en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. ALDARA crema 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos.Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. 1. Esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. Es para uso externo solamente.Se debe evitar el contacto con los ojos. 2. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. 3. El contacto sexual (genital, anal, oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. 4. Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARA crema 5%, se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. 5. Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema, erosión, excoriación/descamación y edema en el lugar de aplicación y áreas circundantes. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. 6. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. 7. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia, ya que ALDARA no es una cura. Carcinogenicidad, Mutagenicidad y Fertilidad: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: Ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica-celular (SHE), citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón. La administración oral diaria de Imiquimod a ratas, a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/m2 durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia, demostró no afectar la reproducción. El Imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El Imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre tratogenicidad en ratas y conejos. En la rata se observó una reducción del peso de la cría al nacer y un retardo en la osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m2). No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con Imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). Madres en período de lactancia: Se desconoce si el Imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años.

Contraindicaciones:
Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS: No se ha estudiado ALDARA crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas, por lo cual no se debe usar para tratar verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales.

Fórmula:
ALDARA es la marca registrada de Imiquimod, un modificador de la respuesta inmunitaria. Cada sachet contiene 12,50 mg de Imiquimod al 5%. También contiene los siguientes ingredientes inactivos: Acido Isosteárico, Alcohol Bencílico, Alcohol Cetílico, Alcohol Estearílico, Vaselina blanca, Polisorbato 60, Estearato de Sorbitán, Glicerol, Hidroxibenzoato de Metilo, Hidroxibenzoato de Propilo, Goma Xantano y Agua Purificada.

Más información: http://www.sidus.com.ar/






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